再佳单硝酸异山梨酯缓释片

来源:  日期:2020/9/19 19:10:00 
治疗疾病:冠心病,血管痉挛型和混合型心绞痛,心肌梗,慢性心衰,
商品名称:单硝酸异山梨酯缓释片
通用名称:单硝酸异山梨酯缓释片
英文名:Isosorbide Mononitrate Sustained Release Tablet
品牌:再佳
批准文号:国药准字H20010247
规格:60mg*10片
包装:60mg*10片/盒
用法用量:1.口服:每日清晨服1片,病情严重者,可在每日清晨服2片,若出现头疼,最初剂量可减至每日半片。
2.整片或半片服用前应保持完整,用半杯水吞服,不可咀嚼或碾碎服用。
分类:化学药品
类型:处方药
医保:医保乙类
剂型:片剂
性状:薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
外用药:否
有效期:24个月
国家/地区:国产
生产企业:南京臣功制药股份有限公司
单硝酸异山梨酯缓释片 说明书
请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在医师指导下购买和使用
商品名称:单硝酸异山梨酯缓释片
通用名称:单硝酸异山梨酯缓释片
主要成份:本品主要成份:单硝酸异山梨酯。
适应症:本品用于冠心病的长期治疗﹑预防血管痉挛型和混合型心绞痛,也适用于心肌梗死后的治疗及慢性心衰的长期治疗。
不良反应:治疗初期可能头疼,持续用药后症状消失,偶尔有低血压﹑嗜睡﹑恶心等症状,这些症状一般在持续用药后消失。
禁忌:青光眼、休克、明显低血压、肥厚型梗阻性心脏病、急性心肌梗死、严重脑动脉硬化患者禁用。
注意事项:1.急性心肌梗死伴心室充盈压过低时慎用。
2.体位性循环调节障碍时慎用。
3.不用于心绞痛急性发作。
孕妇及哺乳期妇女用药 孕妇及哺乳期妇女慎用。
儿童用药:尚不明确。
老人用药:尚不明确。
药物相互作用:1.同时服用具降血压作用的药物,如β-受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、血管扩张药和/或酒精,精神安定剂,三环类抗抑郁药可增强本品的降血压作用。
2.和治疗勃起机能障碍的西地那非合用会增加本品的降压作用,可能引起致命的心血管并发症,因此使用本品时不能使用西地那非。
3.有报道同时服用二氢麦角胺,本品可能会提高前者的血药浓度而增强其升压作用。
药物过量:服药过量可能出现剧烈头痛、兴奋、心跳加速、冷汗、头晕、昏厥、血压下降等症状,请遵医嘱服药。服药过量治疗措施:
1.诱导呕吐。
2.服活性炭。
3.血压下降者可抬高腿部,仰卧。
药物毒理:1.本品为硝酸异山梨酯的主要活性代谢产物。象其他有机硝酸酯一样,单硝酸异山梨酯释放出一氧化氮,一氧化氮通过激活鸟苷酸环化酶,使cGMP增多,激活cGMP依赖性蛋白激酶,改变平滑肌细胞中各种蛋白的环磷化作用,从而松弛血管平滑肌。
2.单硝酸异山梨酯通过松弛血管平滑肌使血管扩张,可扩张外周动脉和静脉。通过扩张静脉使静脉容量增加,减少回心血量,从而降低心室舒张末压力和体积(前负荷);通过扩张动脉和小动脉降低系统血管阻力(后负荷),心肌作功减少;心脏前后负荷的降低,从而减少心肌耗氧量。而且,当因动脉硬化部分阻塞冠状动脉时,单硝酸异山梨酯可选择性扩张大冠状动脉,能促进心肌血流的重新分布,使冠脉灌注量增加,硝酸酯类还能扩张冠脉狭窄部位,以及缓解冠脉痉挛。单硝酸异山梨酯通过上述作用抗心肌缺血作用。
3.对大鼠和小鼠的急性毒性研究表明,口服LD50约为2000-2500mg/kg,对鼠和狗分别进行了78周和52周的长期毒性研究,首次毒性反应分别发生在剂量405mg/kg和90mg/kg。
4.对两代小鼠进行了生殖力研究,对小鼠和兔进行了致畸性研究,在母体致毒剂量下,未发现单硝酸异山梨酯有致畸作用。
5.对单硝酸异山梨酯的体外、体内的诱变性研究表明,所有诱变性实验均为阴性。
6.不管是小鼠和兔的长期毒性实验,还是对小鼠125周(雄性),和138周(雌性)的致癌性研究均未发现致癌作用,表明单硝酸异山梨酯对人类的致癌力很低。
药代动力学:1.单硝酸异山梨酯口服吸收迅速,无肝脏首过效应,有效血药浓度稳定,持续时间长,分布心脏、脑组织中含量较高,血浆蛋白结合率为13%,主要经尿中排泄(约为81%),胆汁中也有部分排泄(约为18%)。在尿中排泄的主要形式为异山梨酯,为48%;其次为5-单硝酸异山梨酯-葡萄糖醛酸结合物,占27%,以原形排泄仅占6%。胆汁排泄的主要形式也为单硝酸异山梨酯-葡萄糖醛酸结合物,它们随胆汁进入肠腔后被水解,释放出的5-单硝酸异山梨酯,绝大部分又重新吸收至血液。
2.本品为单硝酸异山梨酯缓释处方。有效成分释放与pH无关,释放时间长达10小时。缓释处方中吸收期、作用期比普通片延长。
3.食物对吸收无影响。
贮藏:遮光,密闭保存。
执行标准:WS1-(X-122)-2004Z
再佳单硝酸异山梨酯缓释片
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